인공지능 의료기기 소프트웨어의 표준 준수를 위한 품질관리 가이드라인 개발

Abstract

최근 의료 영상 데이터를 학습하여 특정 패턴을 인식하는 의료 영상 인공지능 소프트웨어 제품이 많이 개발되고 있다. 학습 모델이 소프트웨어의 핵심 동작 모듈이 되며, 질병을 진단ㆍ예측하고 환자에게 적합한 맞춤 치료법을 제안하거나 의료진의 처리ㆍ판독 작업을 대신 수행한다. 의료기기 소프트웨어는 다른 분야에 비해 성능과 안전성이 엄격하게 관리되어야하기 때문에 의료기기 소프트웨어 생명주기 프로세스에 대한 국제표준인 IEC 62304를 준수해서 인허가를 받아야 한다. 의료 영상 인공지능 소프트웨어 역시, 독립형 소프트웨어 혹은 하드웨어에 내장된 소프트웨어의 형태로 취급되기 때문에 상기 표준을 준수해야 한다. IEC 62304는 의료기기 소프트웨어에 대한 다섯 개의 연구개발 프로세스(개발, 위험관리, 형상관리, 결함관리, 유지보수)와 함께 의료기기 위험관리 표준인 ISO 14971, 의료기기 기본 안전규격인 IEC 60601-1을 참조해야하는 복잡한 구성을 이루며, 의료 영상 인공지능 소프트웨어의 특성을 반영한 프로세스 조건은 제시하지 못하고 있다. 현재까지 의료 영상 인공지능 소프트웨어를 다루는 국제표준은 없으며, IEC 62304와 다른 표준(ISO 14971, IEC 60601-1 등)과의 참조 연관성을 개발자 관점에서 제시해주는 연구는 미흡한 실정이다. 따라서 의료 영상 인공지능 소프트웨어 개발자는 표준간의 참조 관계를 분석하고 의료 영상 인공지능 소프트웨어의 생명주기 프로세스를 임의로 수립하고, 그 과정에 대한 산출물이 IEC 62304의 어느 명세를 만족시킬 수 있는지 연관시켜야 하는 어려움이 있다. 더욱이, 산출물을 작성하기 위한 의료 영상 인공지능 소프트웨어의 구체적인 품질관리 활동은 주로 모델 구현 이후 결과물의 성능(예: 정확도, 정밀도, 재현율) 검증만을 다루기 때문에 개발자가 인공지능의 품질을 개발 초기부터 체계적으로 관리했음을 보이는 것에도 한계가 있다. 본 논문은 IEC 62304의 구성과 타 표준과의 참조 연관성을 개발자 관점에서 제공하는 통합프로세스를 정의하고 IEC 62304의 명세에 부합하도록 의료 영상 인공지능 소프트웨어의 품질관리를 수행할 수 있는 가이드라인을 개발한다. 제안하는 방법은 먼저 IEC 62304, ISO 14971, IEC 60601-1의 내용을 프로세스, 액티비티, 태스크로 세분화시켜 개발자 관점의 V모델 절차에 대응시키며, 온톨로지 도구를 통해 시각화한다. 다음으로 의료 영상 인공지능 소프트웨어의 생명주기를 정의하고, IEC 62304 명세를 기반으로 인공지능 소프트웨어에 특화된 내용의 추가적인 반영이 필요한 태스크를 분류한다. 이렇게 분류된 태스크를 기준으로 산출물을 구체적으로 작성하기 위해 어떠한 품질관리 활동이 수행되어야 할지 제안하며, 크게 데이터의 준비, 데이터의 품질 검증, 인공지능 모델의 성능 평가로 절차를 나누어 수행 방법과 메트릭을 제안한다. 결과로, 캡슐내시경 영상 기반 위장관 교차점 분류기의 인공지능 모델에 적용한 사례를 제시하고, 본 가이드라인을 따라 작성된 품질관리 수행 결과가 IEC 62304 명세의 산출물로서 연계되어 증빙됨을 확인하였다. 이를 통해 개발자는 효율적으로 의료기기 소프트웨어의 표준을 준수하고 동시에 의료 영상 인공지능 소프트웨어 인허가를 위한 양질의 품질관리 산출물을 갖출 수 있음을 확인하였다.