분변 잠혈 검사의 검체 완충 용액에 대한 보관온도에 따른 안정성 확인

Abstract

배경 현재 대장암 1차 선별검사인 분변 잠혈 검사에서 검체를 운송하고 제출하는 방법으로 수검자가 분변을 담은 일반 채변통을 직접 기관에 제출하는 방법과 제조사가 공급하는 분변 잠혈 검 제품의 검체 완충 용액이 담긴 튜브를 기관에 제출하는 방법이 있다. 이 중 분변을 담은 일반 채변통에 대한 안정성을 위한 보관온도 조건이 제품 사용 설명서에 기재되어 있는 반면 검체 완충 용액에 관한 안정성을 위한 보관조건에 대한 내용은 기재 되어 있지 않다. 이는 검사 결과에 위 음성 또는 낮은 양성결과가 나올 위험성이 있기 때문에 검체 완충 용액에 대한 안정성 확인은 필요하다. 본 연구에서는 대장암 1차 선별검사로 사용되고 있는 분변 잠혈 검사 3종 제품의 검체 완충 용액에 대하여 보관온도에 따른 안정성을 확인하였다.

방법 제조사별 완충 용액과 헤모글로빈을 혼합한 검체 완충 용액을 냉장(5℃이하), 상온(21~24℃), 고온(30~35℃)에 보관하여 12시간 간격으로 최소검출농도 50 ng/mL와 100 ng/mL, 200 ng/mL, 2000 ng/mL 에서의 초기발색이 유지하는 시간을 확인하였다.

결과 최소검출농도 50 ng/mL농도에서 A사 제품의 경우, 냉장온도에서 48시간 안정함을 보였으며, 상온 및 고온에서 24시간 안정함을 보였다. B사의 결과에서는 C사와 최소검출농도 50 ng/mL 에서 냉장, 상온, 고온에서 모두 12시간 이내의 안정성을 보였으며, B사는 100 ng/mL 이상에서의 농도에서 C사보다 안정함을 보였다. 검체 완충 용액에 보관 온도 별 안정성은 A사 제품이 B사, C사 제품에 비해 안정함을 확인하였다. 또한 A 사 제품의 경우, 냉장온도에서 다른 보관온도에 비해 24시간 더 안정함을 확인할 수 있었다.

결론 온도에 따른 보관조건으로 결과에 영향을 받는 분변이 담긴 일반 채변통 사용의 검체 제출 방법과 동일하게 제조사별 검체 완충 용액에 보관된 검체 완충 용액에 또한 보관 온도에 따라 결과에 영향을 받는 것으로 확인하였다. 제조사별 검체 완충 용액을 이용한 대장암 선별검사 제출 방법에 관한 재검토가 필요하며 이는 분변 잠혈 검사 결과에 영향을 주는 주요한 요인으로 의미가 있다. 온도에 따른 안정성 향상을 위하여 검체 완충 용액에 대한 추가적인 보완이 필요 할 것으로 생각한다. 추가로 보관 조건을 사용설명서 및 자료를 이용하여 명시하여야 하고 이를 통해 수검자 및 검사자는 사용설명서 및 자료를 통해 인지하여 분변 잠혈 검사 결과에 대한 신뢰도를 향상시켜야 할 것이다.