녹내장 치료용 안과용액제 조성물(dorzolamide hydrochloride, timolol maleate, brimonidine tartrate)의 안정성에 대한 연구

Abstract

최근 녹내장 치료 효과를 극대화 하기 위해서 dorzolamide hydrochloride, timolol maleate, brimonidine tartrate를 주성분으로 하는 안과용액제가 개발되었다. 하지만 조성물은 활성성분 이외의 부원료로서 자극성 감소를 위한 목적으로 만니톨을 포함하고 있으며, 화학적 안정성을 달성하기 위하여 PEG-40 Stearate를 첨가하게 되면서, PEG-40 Stearate와 같은 계면활성제 사용 최소화 문제와 만니톨의 미생물 번식 가능성을 배제할 수 없게 되었다. 이를 극복하기 위해서 만니톨과 PEG-40 Stearate를 사용하지 않는 저자극성 안과용 조성물 제제가 개발되었다. 본 논문은 새로이 개발된 녹내장 치료용 3종 복합 안과용액제 조성물의 안정성 및 분해생성물의 연구에 대한 것이다. 안정성 및 분해생성물 연구를 위하여 실온 25℃/40% RH 조건, 가속 40℃/25% RH, 광(UV) 200w.h/m2이상, 광(Visible) 120만 lux 이상, 열(60℃) 의 가혹조건에 노출시킨 결과, 실온조건에서 dorzolamide hydrochloride와 timolol maleate의 분해생성물이 정량한계 이하로 검출되었고, brimonidine tartrate의 분해생성물은 0.06%로 검출되었으며, 그 외의 가혹조건에서 분해생성물이 검출되었다. 본 연구에 사용된 안과용액제 조성물은 실온에서 불투명한 플라스틱 용기에 보관된다면 안정성이 기타 다른 조건 보다 우수한 것으로 확인되었고, 사용기한 설정에 있어서 본 연구를 참고할 수 있을 것으로 사료된다.