의료용 고주파 전기소작기의 사용적합성 엔지니어링 프로세스 적용 및 효과 연구

Abstract

우리나라는 고령화에 따른 의료 수요 확대로 인해 의료기기에 대한 수요가 증가하고 있고 점점 더 많은 수의 의료기기가 환자의 치료에 사용되고 있다. 그러나 의료기기는 사용할 때 발생하는 사용상의 오류, 기기의 고장 등으로 환자에게 크고 작은 손상을 입히기도 한다. 특히, 전기를 사용하는 의료기기의 경우 기기의 결함 등에 따라 환자 및 사용자에게 더욱 더 치명적인 위험을 발생시킬 수 있다. 본 연구는 임상에서 조직의 절개 및 응고 등의 목적으로 사용되는 의료용 고주파 전기소작기의 사용적합성엔지니어링 프로세스를 적용하여 기기의 사용 오류 등으로 인해 발생하는 위해요인을 감소시키고 사용자 인터페이스를 개선하고자 하는 목적으로 진행되었으며, IEC(International Electrotechnical Commission)에서 정한 전자의료기기의 기본안전에 관한 요구사항 IEC 60601-1 3판의 보조규격인 사용적합성(IEC 60601-1-6, Usability)을 근거로 하였다. 식품의약품안전처, 의료기기의 전기∙기계적 안전에 관한 공통기준규격 실무안내서, p. 1, 2017

2017년 4월부터 11월까지 약 8개월간에 걸쳐 형성평가(Formative test) 및 총괄평가(Summative test) 두 차례의 사용적합성 시험을 수행하였으며, 장소는 분당서울대학교병원 헬스케어 혁신 파크(HIP) 사용적합성 시험실에서 진행되었다. 시험 참가자는 관련분야에서 경력이 1년에서 15년까지, 나이는 20대부터 60대까지, 전기소작기를 임상에서 사용해본 경험이 있는 의료진이 참여하였으며, 참가자 수는 형성평가 8명, 총괄평가 15명이었다. 형성평가를 통해 잠재적으로 위험하고 사용 오류를 초래할 수 있는 사용자인터페이스의 설계 단점들을 파악하였다. 분석결과를 반영하여 기기 본체의 버튼, 디스플레이 등의 디자인을 변경하였으며, 총괄평가를 통해 사용자의 만족도 증가를 확인하였다. 결론적으로, 사용적합성 평가를 통한 기기의 설계 개선은 사용자가 의료기기를 올바르게 사용할 수 있고, 사용 오류를 경감시키는데 도움을 줌으로써 사용관련 위험을 줄이는데 효과적임을 확인하였다.