스트립 타입 체외 진단용 의료기기의 신뢰도 평가

Abstract

본 연구에서는 스트립 타입 체외 진단용 의료기기의 신뢰도 평가를 개선한다. 스트립 타입 체외 진단용 의료기기 평가와 관련된 규격에는 평가 절차나 평가 기준, 시험 조건 등이 명시되어 있지 않거나 구체적이지 않아 정확한 평가를 하기 어렵다. 이에 본 연구에서는 스트립 타입 체외 진단용 의료기기에 대한 체계적인 평가를 하기 위하여 현재 시행되고 있는 평가 항목을 분석하고 개선할 수 있는 방안을 찾고자 하며, 이를 위하여 스트립 타입 체외 진단용 의료기기의 대표적인 제품인 자가 혈당 측정기를 이용하여 개선된 평가를 시험한다. 혈당기는 크게 성능 평가, 안정성 평가, 방해종 평가를 실시하며, 관련된 규격으로는 혈당기 평가의 근간이 되는 ISO 15197과 안정성 평가 규격인 EN 13640이 있다. ISO 15197에는 분석 성능 평가인 정확도와 정밀도에 대한 평가 절차를 기술하고 있다. 가이드라인으로는 CLSI EP25-A, CLSI EP7-A2가 있으며 각각 안정성 평가와 방해종 평가에 대하여 기술하고 있다. 방해종 평가는 검체 내 존재할 수 있는 방해물질이 측정에 영향을 미치는 정도를 평가한다. 혈당기의 방해종 평가의 경우 검체인 혈액을 사용하여 실험을 실시하는데, 매번 평가 때마다 혈액을 채취하는 것은 비효율적이라고 판단되어 컨트롤 솔루션으로 대체하여 평가를 실시하여 보았다. 평가 결과 혈당값의 최대 변화율이 혈액의 경우 약 10% 정도인 반면 컨트롤 솔루션은 약 40% 정도로 4배의 차이를 보여, 컨트롤 솔루션이 혈액을 대체하기는 어렵다고 판단되었다. 성능 평가는 크게 정확도 평가와 정밀도 평가로 나뉜다. 정밀도 평가는 다시 반복성 평가와 중간 정밀도 평가로 나뉘는데, 실제 평가에서는 반복성 평가만 주로 시행하며 중간 정밀도는 잘 평가하지 않고 있다. 기존 연구 역시 분석 성능 평가 중 대부분 정확도 평가만 실시하거나 정밀도 평가를 하더라도 반복성 평가만 하는 경우가 많다. 이에 본 연구에서는 기존의 중간 정밀도 평가를 분석하여 개선사항을 도출하였다. 그 결과, 기존의 10일 간 10회 측정하는 중간 정밀도 평가와 측정기기별 중간 정밀도 평가는 의미가 적음을 보였다. 반면, 측정자별로 혈당 측정값의 차이를 보여, 측정자별 중간 정밀도 평가를 실시하는 것이 좋음을 알 수 있었다. 혈당기의 안정성 평가는 혈당 센서에 영향을 주는 다양한 환경 요소를 고려하지 않고 대부분 온도 조건만을 가속하여 평가를 하고 있다. 혈당 센서에서 핵심 역할을 하는 엔자임의 경우 온도 외에 습도에도 매우 큰 영향을 받는다. 이에 본 연구에서는 온․습도 조건 하에서의 가속 안정성 평가를 실시하고, 기존의 온도 가속 평가와 비교, 분석하였다. 그 결과, 온․습도 조건에서의 가속 안정성 평가가 기존보다 빠른 열화 패턴을 보였다. 또한 혈당 센서의 엔자임과 중간물질에 따라 온도와 습도가 주는 영향의 정도가 차이가 남을 알 수 있었다. 이에 따라 향후 연구에서는 엔자임과 중간물질의 종류를 분석하고, 이에 적합한 온․습도 가속 조건을 찾으면 제품별로 빠르고 정확한 안정성 평가를 실시할 수 있을 것으로 기대된다. 마지막으로, 가속 안정성 평가에 따른 제품 수명을 추정하였다. A, B사 혈당 센서에 대하여 수명 추정이 가능하였고, 온도-스트레스 관계식은 Pecht 모형을 사용하였다. 실제 보관 조건을 토대로 25℃/30% RH에서 수명을 추정한 결과 A사 제품은 4.96년, B사 제품은 1.25년이었다.