융복합 의료제품의 분류 체계 비교분석연구

Abstract

융복합 의료제품이란 약물이 미리 충진되어 있는 프리필드 시린지 또는 약물이 코팅된 약물방출 스텐트등과 같이 의약품과 의료기기가 물리적·화학적으로 복합·조합된 제품으로 정의된다. 융복합 의료제품의 세계시장 규모는 2018년 기준 111조 5,947억원 규모로 연평균 약 6.9%의 성장률이 예측되고 있으며, 마이크니들 패치, 스마트 호흡기와 같이 다양한 제품이 개발 및 출시되고 있다. 이에 따라 국내에서는 융복합 의료제품의 규제체계 개선과 신속한 제품화 지원 방안을 마련하기 위해 지원단을 구성하는 등의 노력이 지속되고 있다. 현재 식약처 예규에서 융복합 의료제품의 정의와 분류에 대한 기준을 정하는 것과는 달리, 미국은 연방법에서 융복합 의료제품의 정의와 분류기준을 명시하고 있다. 또한 유럽연합은 최근 개정된 의료기기 규정에서 의약품과 의료기기가 결합된 품목에 대한 허가심사 경로에 대해 언급하고 있다. 본 연구에서는 미국, 유럽연합, 국내 융복합 의료제품의 정의 및 분류체계에 대한 비교분석을 통해 국내 법규제 체계에 대한 시사점을 도출하고 개선안을 제시하고자 하였다.