유방 촬영용 엑스선 장치의 위험관리 절차 가이드

Abstract

엑스선장치를 통한 의료영상은 환자의 정확한 진단과 치료에 있어 현대의학에서 가장 중요한 의료 행위 중 하나이다. 이러한 영상을 이용한 진단과 치료의 긍정적 역할은 검사장비· 검사방법 및 영상판독이나 시술의 적정성을 전제로 가능하며, 적절치 못한 영상검사는 오히려 오진의 위험, 중복검사 및 이로 인한 불필요한 방사선피폭, 불필요한 의료비 지출 등 국민보건에 악영향을 미칠 수 있으므로 의료영상장치의 적절한 품질관리는 국민의 건강권 유지에 있어 필수적이라 할 수 있다. 최근 의료기술의 발달과 함께 특수 및 고가 의료장비의 도입이 증가하고 이로 인한 의료비의 증가와 함께 환자 안전에 대한 우려도 증가하고 있다. 따라서 특수의료장비의 적정한 수급 및 품질관리의 필요성이 대두되었고 이에 의료장비 관리체계의 구축, 관리대상 장비의 확대, 품질 검사기준 강화 등의 개선 방안이 필요하다. 엑스선 영상 촬영장치 중 유방 촬영용 엑스선 장치는 국내 전체 암 중의 여성암 발생 1위를 차지하는 유방암의 검사를 위해 권장 사용하는 장치이다. 현대 의학에서 진단에 중요한 역할을 하고 적절한 관리가 이루어지지 않는다면 환자에게 위해를 가할 수 있는 장치라고 할 수 있다. 본 연구는 먼저 국내·외 최신 기술개발 동향 및 작동원리 등 기술특성 조사를 통해 유방 촬영용 엑스선 장치의 현황을 파악하고 있다. 문헌 및 유사 국제규격 등의 분석을 통한 성능 관련 시험항목, 시험기준 및 평가 방법을 도출하였다. 장치의 위험관리절차 적용 항목 및 예시 도출을 통한 위험관리 가이드를 제시하였다.