근치적 수술을 시행받은 국소진행성 위암환자에서 정주 면역항암화학요법과 경구 면역항암화학요법의 제 3상 임상연구

Abstract

목적: 국소진행성 위암으로 근치적 수술을 시행받은 위암환자에서 보조 항암요법으로서 정주 5-fluorouracil, mitomycin-C 및 polysaccharide-K 면역항암화학요법과 경구 UFT 및 polysaccharide-K 면역항암화학요법을 무작위 배정하에 시행하여 전체 생존율, 무병 생존율, 독성을 비교한다. 방법: 2002년 5월부터 2005년 10월까지 아주대학교 병원에서 근치적절제술을 받은 American Joint Committee on Cancer (AJCC)에서 지정한 병기 IB-IIIB의 위암환자들을 5-fluorouracil(이하 5-FU), mitomycin-C (이하 MMC), polysaccharide-K (이하 PSK)를 투약하는 정주 면역항암화학요법군 (이하 정주군)과 UFT, polysaccharide-K를 투약하는 경구 면역항암화학요법군 (이하 경구군)으로 무작위 배정하였다. 정주군은 5-FU 500 mg/m2 를 매주 1회씩 총 24회 (24주간) 투여 하고 MMC 8 mg/m2을 6주 간격으로 총 4회 투여하였다. 경구군은 UFT를 체표면적에 따라 400 mg ~ 600mg을 총 12개월간 경구 투여하였다. PSK는 양군 모두1회 1g씩 하루에 3회 경구 투여(총 3 g)하며 총 4개월간 투여하였다. 본 연구의 1차 최종 목표는 전체 생존율(overall survival)이었고 그 외에 무병 생존율(disease free survival)및 독성에 대해 알아보았다. 결과: 총 364명을 목표로 하였으나 82명의 환자가 연구에 등록되었고 정주군에 44명, 경구군에 38명이 각각 무작위 배정되었다. 생존자의 중앙추적기간은 72개월 (47-87개월)이었고 5년 전체 생존율은 정주군이 77%, 경구군이 66%였고(P=0.244), 5년 무병 생존율은 정주군이 75%, 경구군이 60%(P=0.385)로 두 군간의 전체 생존율 및 무병 생존율에는 통계학적으로 유의한 차이는 없었다. 독성은 정주 면역항암화학요법에서 더 많이 나타났으며 양군 모두 백혈구감소증이 가장 흔하게 나타났다. (정주군 79%, 경구군 52% P =0.025) 결론: 위암의 근치적 절제술 후 보조항암화학요법으로써 경구 UFT를 이용한 경구 면역항암화학요법은 5-FU와 MMC를 투약한 정주 면역항암화학요법에 비해 동등한 효과를 나타내주었고 독성은 낮은 경향을 보여주었다. 이러한 결과는 향후 항암화학요법에 대한 환자들의 순응도를 높이고 불편을 덜어줄 수 있을 것이라고 생각된다. 계획한 만큼 환자를 모집하지 못하였기 때문에 추후 정주항암화학요법과 경구항암화학요법이 실제로 동등한 효과가 있는지에 대한 추가적인 연구가 필요할 것으로 생각된다.