체외진단제품 허가를 위한 선진국의 평가시스템 분석 연구

Abstract

현재 우리나라의 체외진단제품은 허가관리기준이 명확하지 않은 부분이 많아, 체외진단제품이 하나의 독자적인 분야임에도 불구하고, 체외진단시약은 의약품으로, 체외진단기기는 의료기기로 분류되어, 이원화 되어 관리되고 있어 많은 문제점을 야기하여 왔다.

본 연구는 국내의 체외진단제품의 허가관리 및 평가 시스템을 규제시스템의 국제 조화에 발맞추어 수립되도록 도움을 주고자 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 체외진단제품의 규정에 대하여 수행 되었다.

국제적으로 조화된 규제의 시스템과 표준은 국내의 제조제품의 품질수준을 국제적 수준으로 끌어올리도록 잣대를 제공하며 하루가 다르게 발전하는 신기술 적용 제품의 신속한 평가체제를 마련할 수 있는 틀을 제공하게 될 것이다.

연구는 주로 문헌조사와 해당관계기관/제조사 방문 조사 등으로 수행하였는데 주로, 선진국의 체외진단제품의 평가시스템 조사, 비교분석 및 진단제제별 평가가이드 파악 분석하였다.

이러한 조사 연구를 바탕으로 국내의 체외진단제품에 대한 허가 관리 및 평가 시스템의 수립을 위한 제안을 하게 되었는데, 체외진단제품에 대한 명확한 정의, 위험성에 근거한 분류체계, 평가 정도와 방법, 기본적 요구사항의 필요성, 제품별 가이드라인의 작성과 제출서류 작성방법, 사후관리시스템 및 기타 제안사항들을 제시하였다.