의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스(IEC 62304)의 수월한 적용을 위한 표준모델 개발

Abstract

기술발전에 따라 전자의료기기에 삽입되는 소프트웨어의 역할비중이 점차 커져가고 있다. 소프트웨어를 통해 기기를 동작시킬 수 있음은 물론, 기능 및 성능을 발현하여 의료기기를 통한 환자진단과 치료와 같은 의료기기 사용목적을 충족시킬 수 있도록 돕는 주요한 역할을 수행하고 있다. 이러한 흐름에 맞게 대한민국뿐만 아니라 유럽(EU), 캐나다 등 전 세계적으로 소프트웨어에 대한 안전성과 유효성의 입증을 위해 소프트웨어 수명주기 프로세스의 국제규격인 ‘IEC 62304’를 준수하도록 하고 있으며 이에 대한 규제의 정도 또한 점차 강화되고 있다. 국제규격 IEC 62304는 소프트웨어 개발과정과 사후관리과정을 포함한 전 주기적으로 준수되어야 하는 프로세스 규격이다. 그러나 국내 제조업체의 영세한 규모로 인한 소프트웨어 전문 인력의 부재와, 규격요건 적용의 어려움으로 아직까지 많은 제조사에서는 운영되고 있는 제조 품질 프로세스 상에 본 규격을 적용하지 못하고 있다. 따라서 본 논문은 이러한 상황을 해결하고자 IEC 62304 요건들을 현재 의료기기 제조사가 운영하고 있는 GMP 프로세스에 대입시킴으로써, 두 기준요건을 모두 충족될 수 있도록 하고자 한다. GMP 프로세스란 식약처 행정규칙 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준’을 충족하는 의료기기 품질경영 프로세스를 의미하며, 모든 의료기기 제조업체는 법적으로 본 기준을 준수하고 있다. 그러므로 현재 적용되고 있는 GMP 상에 IEC 62304 요건들을 포함시킴으로써 수월하게 규격을 적용할 수 있도록 한다. 그리고 이를 위해 두 기준 요건들이 유기적으로 결합된 ‘표준모델(문서 및 기록양식)’을 개발하였고 크게 네 가지의 주제별로 개발모델들을 제시하고자 한다. 첫째, 제품 개발과 소프트웨어 개발이 동시에 진행될 수 있도록 기존의 일반적인 개발 계획서 내 소프트웨어 개발계획에 관련한 요건들을 추가하고, 개발 주기 동안 소프트웨어 개발과정을 수행할 수 있도록 ‘의료기기 개발 계획서’를 개발하였다. 둘째, 소프트웨어 개발프로세스에 관한 요건충족 및 우수한 소프트웨어 개발이 될 수 있도록, 소프트웨어 요구사항분석 및 아키텍처링 설계서, 상세설계서, 시험 및 검증계획 및 소프트웨어 배포서의 보고서 양식들을 개발하였다. 셋째, 소프트웨어의 개발 및 사후관리를 수행함에 있어 지속적으로 소프트웨어 개발 프로세스 요건을 충족시키며 운영될 수 있도록 기존의 설계 및 개발 절차서를 일부 개정하고, 소프트웨어의 형상관리, 유지보수, 문제해결 프로세스를 위한 세부지침(SOP)들을 새롭게 수립하였다. 마지막으로, 소프트웨어에 대한 안전성 확보 및 소프트웨어 특성에 맞는 위험관리(Risk Management) 프로세스를 수립할 수 있도록 기존 형식에 소프트웨어 위험관리 요건들을 추가시킨 소프트웨어 위험관리 보고서 양식을 개발하였다. 본 연구에 대한 검증활동을 통하여 개발모델(양식)들이 IEC 62304 규격과 GMP 기준에 적합하고, 조직 규모 및 소프트웨어 전문 인력의 유무와 상관없이 본 개발모델의 적용을 통해 소프트웨어 수명주기 프로세스를 수월하게 적용할 수 있도록 하였다. 본 논문을 통해 특히 영세한 규모의 의료기기 제조업체에서 IEC 62304 국제규격을 충족시킬 수 있고, 이를 통해 안전하고 유효한 소프트웨어 내장 전자의료기기들을 선보여, 의료기기의 수출 경쟁력 더욱 강화될 수 있기를 희망한다.