FDA 규정에 대한 디지털 X-ray 의료기기의 설계변경 개선 연구

Abstract

미국 식약처는 의료기기 시판 전 신고 또는 인허가를 받도록 규정하고 있고, 판매 제품과 허가 제품의 사양이 다를 경우 행정 조치의 대상이 될 수 있다. 기기의 생애주기 동안 성능과 안전성을 유지 및 개선하면서도 경쟁력 확보와 신규 기술의 접목 등의 다양한 이유로 설계변경은 필요한데, 변경허가가 필요한 설계변경과 불필요한 설계변경을 초기에 구분 하고 변경허가 필요성 정도를 예측해 봄으로서, 인허가 변경 횟수는 줄이고, 가능성이 낮은 설계변경을 고려할 기회를 제공하며, 변경허가 불필요 항목은 신속하게 적용을 할 수 있도록 한다. 미국 식약처는 설계변경에 따른 인허가 변경 필요성을 평가해 볼 수 있는 가이던스를 제공하는데, 최종 제품에 적용되는 내용을 기준으로 귀납적 평가방식을 제시하고 있어, 초기 설계변경 아이디어의 변경허가 필요성을 예측해 보기에 어려움이 있어, 연역적 방식으로 발생한 변경허가를 기준으로 최종 기여원인들로 평가모델을 재 마련 한다. 미국 식약처 X-ray 기기 510(k) Summary자료로부터 어떤 기여원인으로 변경허가를 하였는지를 분석하여 지식 베이스(If-Then)로 구축하고, 기기 전문가의 경험을 바탕으로 기여항목별로 설계변경 아이디어와 변경허가 간 퍼지함수를 통해서 변경허가 필요성 정도를 수치 평가해 볼 수 있도록 한다. 지식 베이스와 퍼지함수로 구성된 추론엔진을 통해서 변경허가 필요성 정도를 값으로 돌려주는 인허가 영향 평가 시스템을 XperRule 전문가 시스템으로 구축하여 Interanet을 통해서 제공하여 설계변경 관련자는 인허가 영향 평가를 해 볼 수 있고, 인허가 영향 평가 데이터베이스를 지속적으로 관리할 수 있도록 한다. 인허가 영향 평가 시스템의 도입으로 인허가 비전문가도 전문가와 유사한 인허가 영향 평가를 스스로 평가해 볼 수 있다. 이를 활용하여, 설계변경 프로세스 초기에 설계변경 아이디어들을 변경허가 필요, 불필요 그리고 실현 및 검증 후 재평가 항목으로 묶어, 필요 항목은 변경허가를 함께 준비하고, 불필요 항목은 설계변경 후 즉시 적용, 변경허가 가능성 항목은 실현 및 검증 후 인허가 재평가를 통해서 제품 적용 시기를 판단해 볼 수 있다. 그 결과, 설계변경 프로세스 단계 축소 및 기간 단축 되었고, 설계변경의 제품 적용 시점을 시장 변화에 맞춰 더 유연하고 신속하게 적용할 수 있게 되었다.